GMP ja GLP ovat kaksi lääketieteen, lääketieteellisen laitteen ja bioteknologian alan ammattilaisten saatavilla olevaa sertifikaattia. Ammatillisen innovoinnin ja koulutuksen keskus, joka tunnetaan yleisesti nimellä CfPIE, tarjoaa molemmat sertifikaatit. Sertifioinnin hakijoiden on suoritettava useita kursseja ja läpäistävä useita tenttejä saadakseen GMP- tai GLP-todistuksen.
GMP-sertifiointi
Nykyiset hyvät tuotantotavat (Certified Professional) tai cGMP on tarkoitettu henkilöille, jotka ovat vastuussa lääketeollisuuden, biologisen ja biofarmaseuttisen kehityksen ja valmistusteollisuuden noudattamisesta. Sertifioinnin saamiseksi yksilöiden on suoritettava neljä koulutusta CfPIE: n kautta. Kolme kurssia tulee olla keskeisistä kursseista, joihin kuuluvat muun muassa tietokonejärjestelmien validointi, hyvät valmistustavat, prosessin validointi ja raportointimenettelyt. Viimeisimmän kurssin aikana yksilöt voivat valita 13 valinnaisista kursseista sellaisista aiheista kuin FDA: n määräykset ja tarkastukset, tekninen kirjoittaminen, projektinhallinta, rahoituksen perusteet ja laadunvarmistusauditointi. Kunkin kurssin suorittamisen jälkeen hakijoiden on läpäistävä kurssitentti, jotta hän voi saada sertifiointitiedot.
$config[code] not foundGLP-sertifiointi
Nykyinen hyvä laboratoriokäytäntö Certified Compliance Professional (cGLP) on suunnattu niille, jotka ovat vastuussa vaatimusten noudattamisesta laboratoriossa. GMP-sertifikaatin tavoin hakijoiden on täytettävä neljä kurssia ja läpäistävä kunkin kurssin lopussa tarjottu koe. Kolme vaadittua keskeistä kurssia ovat tehokas laboratorioturvallisuuden hallinta, hyvät laboratoriokäytännöt (GLP) kliinisiin kokeisiin ja tehokasta vakiotoimintamenettelyä ja muita prosessiasiakirjoja. Neljännen kurssin aikana yksilöt voivat valita seitsemästä kurssista, jotka käsittelevät FDA: n määräyksiä, vakauden testausta, teknistä kirjoittamista, projektinhallintaa ja laboratoriotietojen tilastollista analyysia.
Päivän video
Syöttää sinulle SaplingTietoja CfPIE-sertifikaateista
Biotieteiden teollisuuden sääntelyvirastot vaativat joskus GMP: tä, GLP: tä tai muuta CfPIE-sertifiointia. Ammattilaiset voivat myös halutessaan jatkaa sertifiointia taitojen parantamiseksi tai työpaikkojen kasvupotentiaaliksi. Näiden sertifiointiohjelmien lisäksi CfPIE tarjoaa koulutusta ja ammatillista kehittämistä sekä seitsemää muuta sertifiointia bioteknologian, biofarmaseuttisten lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden sekä ihon ja kosmetiikan aloilla.
