Hyvä tuotannon käytäntöjen (GMP) tarkastukset suorittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) varmistaakseen liittovaltion säännösten noudattamisen. FDA vahvistaa hyvät tuotantokäytännöt varmistaakseen turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden valmistuksen väestölle kulutusta ja käyttöä varten. GMP-tarkastuksen aikana noudatettavien menettelyjen avulla voidaan selvittää, onko valmistajalla määräysvaltaa prosesseissaan.
$config[code] not foundYleiset ohjaukset
Kun GMP-tarkastus suoritetaan, tilintarkastaja aloittaa tutkimalla lääkevalmistajan yleiset valvontatoimenpiteet. Organisaatiokaavio toimitetaan yleensä yrityksen toimesta ja antaa tilintarkastajalle mahdollisuuden nähdä, että laadunvarmistusosasto on olemassa ja että se on erillään valmistustoiminnasta. Yhtiön organisaation ohella tarkastellaan vakiotoimintamenettelyjä ja koulutusrekisteriä. Vankat SOP: t ovat välttämätön osa GMP: tä, koska ne vahvistavat, että kaikki toiminnot suoritetaan samalla tavalla joka kerta.
Laitoksen valvonta
Tilintarkastajat ovat vastuussa siitä, onko tuotantolaitos hyväksyttävä farmaseuttisten tuotteiden tuotantoon. Tätä varten tarkastuksessa tarkastellaan perusteellisesti yrityksen toteuttamia ympäristövalvontaa. Tällaisiin säätimiin kuuluu toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että ilma on puhdas ja että tiloissa ei ole seisovaa vettä. Pysyvä vesi johtaa mikrobiologiseen kasvuun, mikä lisää mahdollisuuksia tuotteen saastumiseen. Ympäristönäkökohtien ohella osa laitosvalvonnan tarkastelusta sisältää yrityksen tuholaistorjuntajärjestelmien tarkastelun.
Päivän video
Syöttää sinulle SaplingLaitteiden hallinta
Farmaseuttisten tuotteiden valmistuksessa, pakkaamisessa ja testauksessa käytettäviä laitteita ohjaavat prosessit tarkastellaan osana GMP-tarkastusta. Tilintarkastajan on tunnistettava yrityksen varastointi- ja puhdistusmenetelmät. Puhdas laite on tärkeä osa ristikontaminaation estämisessä ja varmistaa, että jo valmistetun tuotteen jäämät poistetaan tehokkaasti. Varastoinnin ja puhdistuksen lisäksi tilintarkastaja tutkii yrityksen kalibrointi- ja pätevyysmenettelyt. Nämä menettelyt ovat välttämättömiä todistamaan, että jokainen tuotannossa käytetty laite suorittaa sen tarkoituksenmukaisen tehtävän.
Materiaalin / komponentin ohjaus
Materiaalien ja komponenttien hallinta on selkeä rooli GMP: n noudattamisessa. Kun lääkevalmistaja vastaanottaa materiaaleja, ne on otettava näytteistä ja testattava sen osoittamiseksi, että materiaalia ei ole merkitty oikein ja että se täyttää oikean tehokkuuden. Osa GMP-tarkastuksesta on arvio siitä laatujärjestelmistä, joita käytetään varmistamaan, että aineisto vastaanotetaan oikein. Toinen tärkeä osa GMP-auditointia on aineiston varastointijärjestelmien ja varastonhallinnan tarkastelu.
Operatiivinen valvonta
Kun tilintarkastaja tutkii yrityksen toiminnan valvontaa, hän tarkastelee yleensä sellaisia alueita kuin validointi, materiaalien uudelleentarkastelu ja prosessinäytteenotto. Validointi on laatutoiminto, jonka tarkoituksena on toimittaa dokumentoituja todisteita siitä, että valmistus-, pakkaus- ja puhtaiden tuotteiden valmistusmenetelmät todella suorittavat suunniteltuja tehtäviä. Tarkastuksen aikana pyydetään ja tarkistetaan validointiprotokollat ja raportit. Prosessinäytteenottoa ja testausta käytetään tosiasiallisesti tuotteiden validoinnissa, mutta ne suoritetaan myös jälkitarkastuksen aikana.
Valmiit tuotevalvonta
Tärkeä GMP-tarkastusmenettely on lopputuotteen valvonnan tarkastelu. Valmiin tuotteisiin kohdistuvan valvonnan piiriin kuuluvat lopputuotteiden testaus, varastointi, jakelu, tuoteversio ja valitusten käsittely. Vaikka nämä kaikki ovat tärkeitä lopputuotteen valvonnan osia omalla tavallaan, tapa, jolla yritys käsittelee valituksia, tarkastellaan erityisesti GMP-tarkastuksen aikana. Tarkastellessaan asioita, joihin yritys on kohdannut, ja tavasta, jolla ongelmat on käsitelty, tilintarkastaja kehittää hyvän käsityksen siitä, kuinka tehokkaasti laadunvarmistusosasto löytää ongelmien perimmäisiä syitä ja käsittelee niitä tehokkaasti.
