Biolääketieteen perustamisen onnistuminen tai epäonnistuminen riippuu lainsäädännöllisestä hyväksynnästä. Hallitus haluaa perustellusti varmistaa, että nämä tuotteet ratkaisevat ongelmat, joita niiden oletetaan ratkaisevan, eivätkä vahingoita niitä käyttäviä ihmisiä.
Mutta tilastollisella analyysillä, jolla osoitetaan, miten hyvin uusi biolääketieteellinen tuote toimii, ja siksi, onko se hyväksyttävää, on joitakin mielenkiintoisia ryppyjä.
$config[code] not foundOtetaan esimerkiksi Boston Scientificin uusi Taxus Liberte -stentti. 14. elokuuta Wall Street Journalin markkinapaikkaosassa oli tarina Bostonin tieteellisessä tutkimuksessa sen uudesta stentistä.
Uusien biolääketieteellisten tuotteiden suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa on kaksi asiaa: kuinka suuri on vaikutus ja miten varmasti olemme, että vaikutus on todellinen eikä vain onnellinen piirtäminen. Keskustelu ei koske Boston Scientificin Taxus Liberte -stentin vaikutuksen kokoa. FDA: n tekemä tutkimus osoitti, että uusi stentti oli aivan yhtä hyvä välttämään tukkeutumisen kuin sen vanha stentti.
Kysymys kuuluu, kuinka varmasti olemme, että tutkijoiden havainto ei ole väärin.
Wall Street Journalin artikkelissa selvitettiin: ”Lääketieteelliset tutkimukset määrittelevät hypoteesin testauksen onnistumisen tai epäonnistumisen laskemalla tietyn varmuuden, joka tunnetaan nimellä p-arvo. P-arvon on oltava alle 5%, jotta tuloksia voidaan pitää merkittävinä. ”Lisäksi sanotaan, että p-arvon laskemiseksi on olemassa erilaisia tapoja ja ne tuottavat hieman erilaisia tuloksia.
Käyttämällä tilastoa, jota kutsutaan Wald-arvoksi, Bostonin tieteelliset tutkijat sanoivat, että oli vain 4 874% mahdollisuus, että he olivat väärässä vaikutuksessa. Mutta jos he käyttivät NCSS LLC: n tarkkaa kaksinkertaista binomitestiä, mahdollisuus, että he olivat väärässä, olivat 5,47%.
Toisin sanoen yksi tilastollinen testi osoittaa 0,596% pienemmän todennäköisyyden, että havainto oli väärin kuin toinen testi.Ongelmana on, että Wald-testi sanoi, että mahdollisuus, että he olivat väärässä, olivat alle 5% ja NCSS-testi sanoi, että mahdollisuus, että he olivat väärässä, olivat yli 5%.
Tämä ero merkitsee, koska 5% on maaginen numero. Jos tutkijat olisivat havainneet, että Wald-testi oli osoittanut p-arvon 4,278% ja NCSS LLC: n kaksinkertaisen binomianalyysin p-arvo oli 4,884%, myös kahden testin välinen ero oli 0,596%. ei ole mitään ongelmaa, koska molemmat p-arvot olisivat alle 5% varmuuden.
Uuden biolääketieteellisen tuotteen menestys voi kyseenalaistaa, onko 0,596 prosentin erotus uuden lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen vaikutuksen havaitsemisessa eri tilastollisilla työkaluilla yli 5 prosenttia tai alle.
Ongelmana on, että 5% on vain yleissopimus. Tieteellisen tutkimuksen maailma olisi voinut kehittää yleissopimuksen, jonka mukaan tarvitsema varmuuden taso on 4% tai 6% tai jotain muuta.
Nyt Boston Scientific on suuri yritys, joka todennäköisesti selviää riippumatta tästä tuotteesta. Mutta oletamme, että puhuimme täältä. Useimmat biolääketieteen perustajat yrittävät aluksi kehittää yhden uuden tuotteen. Niinpä niiden menestys tai epäonnistuminen yrityksissä riippuu kyseisen tuotteen hyväksynnästä. Jos tuote ei ole hyväksytty, he menevät usein pois liiketoiminnasta ja eivät saa mahdollisuutta kehittää toisen tuotteen tai muun tuotteen versiota.
Arvioimme lähinnä biolääketieteellisten tuotteiden tehokkuutta ja vaarannetaan biolääketieteen perustamisen onnistumisen tai epäonnistumisen, onko tietty tilastoväline osoittanut luottamusta siihen, että olemme löytämässä hieman yli tai hieman alle todetun varmuuden tason yleissopimus, jonka tutkijat ovat kehittäneet.
* * * * *
Kirjailijasta: Scott Shane on A. Malachi Mixon III, Case Western Reserve Universityn yrittäjäopintojen professori. Hän on kirjoittanut kahdeksan kirjaa, mukaan lukien yrittäjyyden illaatiot: kalliit myytit, jotka yrittäjät, sijoittajat ja politiikan tekijät elävät; Hedelmällisen maaperän löytäminen: Uusien yritysten ylimääräisten mahdollisuuksien tunnistaminen; Johtajien ja yrittäjien teknologiastrategia; ja jäätelöstä Internetiin: Franchising-palvelun käyttäminen yrityksesi kasvun ja voittojen edistämiseen.
4 Kommentit ▼
